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国家食药监总局决定停止瑞士泛福舒(商品名)

2019-07-10 09:00 | 来源:未知 | 责任编辑:本站编辑

又一进口药物在中国“应声倒下”!3月20日,国家食品药品监督管理总局“一声令下”,决定停止瑞士泛福舒(商品名)进口。记者获悉,在总局历年来禁止进口的10个药品中,工艺问题比较突出。

外国药在中国销售额达8000万

据了解,泛福舒可用于免疫治疗、预防呼吸道的反复感染及慢性支气管炎急性发作等。据微信公号“赛柏蓝”报道,泛福舒在2008年前后进入中国,已销售近10年。相关资料显示,“泛福舒”2016年的销售额在8000万元左右,国内没有企业仿制药的申请,国内主要代理公司是设在上海的某外商独资医药分销企业。

销量如此好的药品为何会被停止销售?

原来这是因为国家食品药品监督管理总局组织对瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊(商品名:泛福舒)生产现场检查。检查发现该品种的发酵工艺变更、发酵条件变更、裂解步骤混合工艺变更未按照《药品注册管理办法》附件4的规定申报,不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求;违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。所以国家食品药品监督管理总局才决定停止瑞士OM Pharma SA的细菌溶解物胶囊进口,要求各口岸食品药品监督管理局停止瑞士OM Pharma SA细菌溶解物胶囊的进口通关备案。

工艺变更不申报别想卖药

根据食药监总局的说法,泛福舒被停止在中国销售是因为发现“该品种的发酵工艺“等变更未按照《药品注册管理办法》的规定申报。此外,在总局历年来禁止进口的的10个药品中,工艺问题比较突出。

那么,药品未按照工艺申报会有什么危害呢?

记者了解到,根据《药品管理法》及《药品注册管理办法》的规定,药品必须按照国家药品标准和批准的生产工艺进行生产、改变药品生产工艺可能影响药品质量。

方恩医药发展公司董事长兼首席执行官张丹介绍,产品在发酵过程中大分子生产和小分子生产不一样,比如酵母菌不断发酵,在不同条件下产生的分子本身会略有区别,这跟奶牛虽然产生牛奶,但给奶牛吃什么、它的身体状况、周围环境改变会影响牛奶质量是一样的道理。发酵工艺改变,产生物质的纯度、分子结构本身都会发生改变。

对于药品来说,药品的功效就会发生改变,安全性和有效性也会不一样。张丹表示,无论是国外的药品还是国内的药品,在发酵工艺“等”变更时都需要按照《药品注册管理办法》的规定进行申报。

记者获悉,现场工艺核查对药企“杀伤力”很大。在总局近来发布的飞检公告看,其中5家药企被查到的,首当其冲就是生产工艺的问题,以及由此带来的违规添加等等一系列违规。

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