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浅谈部队医院制剂检验及验收

首席医学网      2012年10月17日 21:24:26 Wednesday  
 
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作者:苏芳,黄力,赖文红,王芳    作者单位:100071 北京,北京军区药品仪器检验所

【关键词】  部队医院

  部队医院在地方老百姓的心目中一直处于很重要的位置,对医院制剂也是非常的信任。但近几年对医院自制制剂(标准制剂、非标准制剂)检验过程中,以及在对制剂室、药检室验收中发现诸多问题,如执行标准、玻璃量具的计量、仪器设备档案的管理、试剂试药及滴定液的配制与存放、非标制剂质量标准的制定等方面都存在着不同程度的问题。下面就存在的几个问题具体分析一下。

  1应严格执行药品检验

  操作标准与规程检验过程要求实行程序化,实验操作实行标准化。检验依据主要是《中国药典》、《部颁标准》、《中国人民解放军医疗单位制剂规范》以及与其相对应的增补本。在检验过程中,检查标准一律应以《中国药典》、《军规》最新版本及增补本为标准依据。

  2常用玻璃量器的检定

  在验收过程中发现有的单位未对常用玻璃量器进行检定;有的计量了却未出具检定记录,只有检定结果;这样均不符合要求。常用玻璃量器均应以《中华人民共和国国家计量规程JJGl96-90》为标准,定期进行检定,检定结果应记录保存,不合格的禁用。其中酸式滴定管、内容量移液管、刻度移液管、容量瓶的检定周期为三年,用于碱溶液的量器检定周期为一年。

  3对仪器设备档案的管理

  重视不够在验收过程中发现有的单位对强检的仪器有记录,贴了标签;对自检的仪器没有详细记录,也没有检定规程;对坏的仪器也未贴“停用”标志。用于药品检验的仪器、仪表、量具、干湿温度计等,每年必须按规定进行计量检定,保留检定记录,并应建立计量检定仪器档案。所有计量检定仪器必须有明显的统一标志,标志分为“合格”、“准用”、“停用”三种,分别以绿、黄、红三种颜色表示。标志的内容应包括:仪器编号、检定结论、检定日期、检定单位、检定人。

  4试剂试药及滴定液的配制与存放

  4.1化学试剂与配药用的医用试剂没有分开存放;标签不清晰;试剂、试药领销账目没有定期进行清查;自配的试剂没有与之相符的标签和配置记录;有特殊贮存条件的没有按规定执行;毒、麻、精神药品、贵重试剂应按药品管理规定进行保管。

  4.2滴定液有些单位没有按规定进行储放,滴定液已超过3个月的使用期,也未进行重新标定仍在使用。对滴定液的配制、标定与贮存,应严格按《中国药典》的有关规定进行,并应有详细记录。滴定液贮瓶外应有标签,且应注明F值及配制日期。要求:(1)标定份数:3份;(2)复标份数:3份;(3)标定和复标的相对偏筹均不得过0.1%;(4)以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值,计算两者相对偏差,不得过0.1%;(5)如果标定和复标结果满足误差限度要求,则将二者的算术平均值作为结果。

  5非标制剂质量标准制订的问题

  5.1鉴别方法制订不合理有一质量标准鉴别方法主要是焰色反应:取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取供试品,在无色火焰中燃烧,要求火焰即显颜色。因其是复方制剂,处方中含的离子种类很多,因此,火焰颜色要求也众多,有紫色(钾盐)、鲜黄色(钠盐)、砖红色(钙盐)、绿色(硼酸盐)。焰色反应是一类非常基础的鉴别反应,几种离子混合在制剂中,却要分别看出每种离子各自所显的颜色,这个标准制定的就非常的不合理。

  5.2含量测定的方法制订不合理个别非标制剂质量标准中含量测定方法本应使用高效液相色谱法或薄层色谱法,但却采用了专属性较差的紫外分光光度法,致使同一处方中多种成分的紫外吸收峰相互重叠,结果不可靠,方法不可行。

  5.3质量标准制订的不完整例如含量测定项下没有制定标准规定限度范围,致使无法判断结果正确与否。

  5.4基本概念有错误例如将百分含量与标示量百分含量概念混淆不清

  5.5质量标准书写不规范滴定液或试液的浓度单位未用法定计量单位;所用试剂未用《中国药典》所规定的规范名称,而用的是俗称或别名。如在质量标准上写斐林试剂,而不是用药典规定的碱性酒石酸铜试液。

  5.6非标制剂的质量标准有随意改动的现象未按照审批的标准执行,《军规》、《中国药典》任意变动。

  6其他

  个别单位没有温湿度登记本和仪器使用登记本。药品检验是控制药品质量的重要手段,每个药品检验人员和制剂人员都应具备严谨的科学态度,实事求是、严肃认真的对待各项检验、配制任务,一丝不苟的执行操作规程,认真、如实的记录试验结果。为保证临床用药的安全有效,以及对患者负责的高度责任感和事业心,必须保持严谨的科学态度和实事求是的工作作风。

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