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11例红花注射液不良反应的调查分析

首席医学网      2012年07月21日 15:24:28 Saturday  
 
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作者:胡凤徐,郭瑞玲,章倩倩    作者单位:(江苏省沭阳县中医院,江苏 沭阳 223600)

【摘要】  目的:探讨红花注射液不良反应发生的情况及相关因素,为临床合理用药提供参考。方法:对11例使用红花注射液,发生ADR病例进行调查分析。结果:ADR转归良好,治愈率与好转率为100%,无死亡及有后遗症病例。结论:应加强对红花注射液不良反应的监测,特别是在更换批号时。

【关键词】  红花注射液;不良反应;分析

  红花注射液是自红花中提取纯化有效成分精致而成的中药注射剂,具有清除氧自由基,抑制血小板聚集,降低血管阻力及扩张冠状动脉等药理作用,从而保护缺血性心肌;同时能改善微循环,增加脑血流量,并激活纤维蛋白溶解活性,促使血栓溶解[1]。红花黄色素具有抗氧化、抗凝血、抑制血栓形成作用[2],临床上主要用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、心肌梗死,对高血脂症、糖尿病并发症、脉管炎,类风湿关节炎等有辅助治疗作用[3-4]。因此在我院的普内科及骨科使用频率较高。现将使用心得报告如下。

  1 资料与方法

  1.1 资料来源:我院2011年3月29日~4月5日临床报告的11例使用红花注射液病例。

  1.2 方法:采用世界卫生组织ADR监测中心规定的方法,分别统计患者的性别、年龄、原发疾病、既往过敏史,用药剂量,稀释用溶媒,ADR出现时间与临床表现,对11例ADR病例进行统计分析。

  2 结果

  2.1 ADR性别与年龄段分布:在11例病例中,年龄>60岁10例占90.9%。11例患者中男7例,女4例,占36.3%,这与国内ADR监测报道显示,女性比例高于男性,是不一致的。

  2.2 患者原患疾病分布:外伤5例,占45.4%,冠心病、脑梗死、高血压、房颤共4例占36.3%,股骨头坏死置换术后及褥疮各1例,占9%。

  2.3 过敏史:患者均否认有既往过敏史

  2.4 给药剂量:使用20 ml红花注射液6例,占54.5%,40 ml共5例,占45.5%。

  2.5 溶液配制情况:使用0.9%NaCl溶液250ml共6例54.5%,5%葡萄糖溶液250 ml共4例,占36.3%,5%葡萄糖溶液100 ml共1例,占9%。

  2.6 ADR发生时间:首次用药即发生反应1 例,30 min内发生反应1例,30~60 min内发生反应8例,60 min后发生反应1 例。

  2.7 主要累及器官系统及临床表现:11例均出现寒战、发热皮肤损害,占100%;3例出现气喘呼吸道症状,占27.2%;1例出现烦躁不安、心慌、胸闷、血压下降等休克现象,占9%。

  3 讨论

  3.1 性别与年龄:在性别与年龄差异中,60岁以上的病例10例,占90.9%,与国内ADR监测报道显示老年人比例高于年轻人一致。这可能与该年龄段的患者用药几率大有关,因为红花注射液主要用于冠心病及外伤的治疗;另外可能由于老年人的肾清除率能力下降,致使血药浓度升高,或药物自身消除延迟,而导致ADR更加容易发生。

  3.2 原患疾病:患者原发疾病以心脑血管疾病管与外伤所致的局部循环障碍性损伤各为 5例,占90.9% 。上述结果表明,患者原发疾病基本符合红花注射液的适应证。

  3.3 患者既往过敏史:患者中无既往过敏史,这提示临床医务人员用药前已详细询问过敏史,排除了不适宜用药人群。

  3.4 给药剂量及配置情况:本次统计中最主要的给药方法,为红花注射液20 ml稀释后静脉滴注,这与药品说明书中推荐剂量一致,表明大多数医务人员能正确控制用药剂量 。

  已有研究证实超量使用会导致稀释后不溶性微粒显著增加,而不溶性微粒本身结果导致热源样和过敏样不良反应。同时超量使用还会是药液浓度增大,在相同的滴注速度下,更易引发有药理作用增强所致的A类ADR反应。

  药品使用说明书中推荐使用5%和10%葡萄糖注射液250~500 ml作为稀释性溶媒。有4例使用5%葡萄糖溶液250 ml,占36.3%,符合此用法,但有6例使用0.9%NaCl注射液稀释,占54.5%。而黄镜娟等进行的配伍稳定性试验表明,两种注射液配伍后,PH有上升的趋势,且不溶性微粒显著增加[4,6],结果提示,红花注射液最好不要与0.9%NaCl注射液配伍使用。

  3.5 ADR发生的时间:出现ADR 时间在用药30 min内出现ADR临床表现的有 1例,有8例是在用药1 h内发生ADR,因此,在使用红花注射液时应加强监测,便于及时处理。

  3.6 药品不良反应类型:此次红花注射液的ADR反应主要以变态反应为主,变态反应的临床表现主要有:寒战、发热( 11例)、气喘(3例)、休克(1例)等。在红花注射液的制备过程中,未除净得杂质如鞣质等输入静脉进入人体后,可作为半抗原与血浆蛋白的氨基结合成更大分子的复合物,从而引起变态反应。红花注射液引起心血管不良反应的原因可能有:①红花注射液有扩张血管作用。②引起变态反应后,生物活性物质释放引起外周血管扩张,血压下降。

  4 小结

  红花注射液的临床疗效确切,是临床治疗心血管疾病的重要药物之一,为减少红花注射液的不良反应,应加强对红花注射液应用的监测,提倡合理使用,不宜超量使用。此次我院红花注射液不良反应出现在更换批号之后,及时停用此批号红花注射液后,未在有ADR反应上报。对于红花注射液引起的过敏性休克等严重的药品不良反应,应予以充分重视。

【参考文献】
    [1] 刘 杨,林晓丹.红花注射液的临床应用[J].人民军医,2006,49(1):39.

  [2] 聂琼嵘 红花黄素的药代动力学及药理作用研究近况[J].时珍国医国药 ,2003,12(4):503.

  [3] 田红伟,何进来.红花注射液的临床应用进展[J].中国实用医药,2006,1(9):71.

  [编校:王丽娜/郑英善]

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