甘美达凝胶治疗老年人口腔溃疡的临床研究
【关键词】 甘美达凝胶治老年人口腔溃疡
口腔溃疡（oral ulcer)为老年人常见的口腔黏膜病，表现为颊、牙龈、舌体、咽部出现凹陷不规则状缺损，周围红肿，疼痛明显。因老年人增龄性改变，口腔黏膜修复能力差，一旦发生，不易愈合。临床上主要采用局部治疗减轻症状、促进愈合的对症治疗。甘美达凝胶中文名为复方甘菊利多卡因凝胶，含局部止痛剂(利多卡因)、抗菌剂(洋甘菊花酊、麝香草酚)，能消炎促进创面愈合，用于牙龈、唇以及口腔黏膜的炎症性疼痛。本研究采用随机双盲、安慰剂对照临床研究，对甘美达凝胶治疗老年人口腔溃疡局部病损的有效性进行观察。
1 资料和方法
1.1 病例选择
1.1.1 入选标准：2006年4月至2008年8月在本院门诊就诊患者，男、女不限，年龄60～65岁，平均（60±2.5）岁，共计294例，其中男180例，女114例。临床诊断符合复发性口疮、创伤性口腔溃疡（包括褥疮性溃疡）、烫伤性口腔溃疡、黏膜血疱诊断标准[1]，就诊前1～2 d发病且未经治疗。
1.1.2 排除标准：癌前病损、癌性溃疡；并发同区域的急性牙髓炎、急性根尖炎。
1.2 试验方法
1.2.1 试验设计：随机双盲、平行对照临床研究。由一个医生操作，且医生和病人不知试验药物A管或B管何为药物、何为安慰剂。
1.2.2 试验药：A管：甘美达凝胶（英文商品名 kamistad），该药由德国stada arzneimittel ag厂提供， 在我国批准文为XL2000030、 注册证号 h20040598。规格：每管10 g(含盐酸利多卡因200 mg,麝香草酚10 mg,洋甘菊花酊2 g)。B管：安慰剂，不含甘美达等主成分的基质及赋形剂，其包装、剂型、外观、气味等与试验药物完全相同。
1.2.3 用法：先用冷水漱口，气枪吹干溃疡表面，隔离唾液，将凝胶涂于溃疡表面，再轻轻吹干，每日3次，全部由一位医生操作和判断疗效,疗程7 d，试验中对于直径＞5 mm的血疱先用针抽出血性渗出液。去除导致创伤性溃疡病因、良好的休息、避免过硬饮食。
1.2.4 分组：试验组及对照组各147例，药物用法、方法与疗程判定均同。
1.2.5 疗效观察指标：采用用药5min后疼痛缓解变化、用药7 d后溃疡面积变化、渗出变化。于用药后5 min询问疼痛情况，每天复诊观察溃疡面积变化和渗出程度。
1.2.6 疗效判定：疗效评价主要根据中华口腔医学会口腔黏膜病专业委员会确定的“RAU疗效评价试行标准” [2]，通过用药5 min疼痛缓解变化、用药7 d后溃疡面积变化，计算有效率:（显效数+治愈数）/总病例数。痊愈：溃疡治愈；显效：渗出明显减少、溃疡面积明显减小；好转：溃疡面积有所减小；无效：未见改善。
1.3 统计方法 采用χ2检验，以P＜0.05为差异具有统计学意义。
2 结果
2.1 疗效分析 2组治疗前、后溃疡疼痛变化(表1）。其中对照组均无疼痛缓解。
表1 2组治疗后疼痛缓解情况及有效率比较（略）
注：与对照组比较，**P＜0.01
2.2 不良反应 临床试验中未发现恶心、呕吐、皮疹等不良反应及过敏症状。
3 讨论
口腔溃疡为一组疾病的共同特征，是口腔黏膜上皮局部完整性发生缺损或破坏性损害，表层组织发生坏死脱落后形成凹陷[2]。随着年龄增长，口腔黏膜会发生衰老性变化,腺体分泌功能降低，免疫功能降低[3]。所以老年人易发生口腔溃疡，因传统的局部用药效果不佳，又因老年人常常患有系统性慢性病，常内服多种药物进行联合用药[4]，若因口腔溃疡再给予全身用药，则加重了胃肠道反应和肝肾功能代谢负担。所以寻找局部有效的治疗药物、解除老年人病痛至关重要。在本研究中，选择高发的复发性阿弗他溃疡、创伤性口腔溃疡、烫伤性口腔溃疡、黏膜血疱进行研究对比，观察甘美达凝胶治疗溃疡的疗效。复发性阿弗他溃疡病因目前尚不明确，因而治疗方法虽多，但疗效不理想[2]。由于口内存在唾液的特殊环境，一般粉剂、乳膏等剂型可被唾液很快冲刷掉，药物作用时间不够，而凝胶可以形成膜状物，阻止唾液与药物接触，从而延长药物作用时间，还可以保护溃疡面与外界接触。因此，我们选择了甘美达凝胶。其主要成分为利多卡因、洋甘菊花酊(chamomile tincture)及麝香草酚。利多卡因是表面穿透力强的局麻药品，其作用是通过封闭的神经细胞膜的钠离子通道，降低其兴奋性，阻断痛觉传人的产生和传导,可以穿透黏膜[5],所以我们的试验组所有病例均感觉疼痛缓解。麝香草酚是一种防腐力大而刺激性小的消毒剂，具有酚类药物作用特点，杀菌、防腐、对真菌和放线菌有较强的作用，其杀菌能力比苯酚强，对皮肤黏膜刺激性比苯酚小，毒性只是后者的1/10[6]。洋甘菊花酊是甘美达凝胶中的重要成分，其提取物经国外大量研究证实具有抗炎、菊花提取物能减少花生四烯酸生成，抑制环加氧酶活性，从而减少前列腺素、白三烯及5羟色胺的生成。在10 mg/ml浓度时，对多种细菌有抑制作用，尤其对口腔常见的病原菌金黄色葡萄球菌特别敏感[5]。因此甘美达凝胶对口腔溃疡有止痛、杀菌、抗炎、促进伤口愈合的作用。本试验结果显示，试验组用药后5 min止痛疗效明显优于安慰剂对照组，止痛起效快，说明该药对各型口腔溃疡局部病损有较好的止痛作用；试验组溃疡愈合疗效明显优于安慰剂对照组，说明该药对各型口腔溃疡局部病损有较好的促进愈合作用。试验组溃疡愈合明显高于对照组，说明甘美达凝胶有较好的促进溃疡愈合的作用。
【参考文献】
［１］ 张举之，樊明文.口腔内科学[M]. 3版.北京：人民卫生出版社，1999：356367．
[2] 魏克立.口腔粘膜病学[M]. 5版.北京：科学出版社，2006.4954．
[3] 邱蔚六，刘正.老年口腔医学[M]. 2版.上海：上海科学技术出版社,2002：251245．
[4] 叶平.老年高血压伴血脂异常的治疗策略[J].实用老年医学，2009，23（2）：8689．
[5] 史宗道，王晓娟.口腔临床药物学[M]. 2版. 北京：人民卫生出版社,2008:9697．
[6] Safayhi H, Sabieraj J, Sailer ER, et al． Chamazalene：an antioxidant — type inhibitor of Leukotriene B4 formation[J]．Planta Med，1994，60(J)：410413．
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