米非司酮配伍米索前列醇终止10-16周妊娠的临床研究
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首席医学网
2008年12月22日 15:46:57 Monday
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作者：李彩萍 周海玲 马 麟 段 启 作者单位：1.甘肃省金昌市第二人民医院妇产科，甘肃 金昌 2.广东省中医院药学部，广东 广州 3. 广东食品药品职业学院中药和生物系，广东 广州
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【摘要】 目的：探讨米非司酮配伍米索前列醇终止10～16周妊娠的临床效果。方法：采用口服米非司酮共计150mg后，继之通过阴道放置米索0.6mg及口服米索0.6mg两种各50例对照。结果：两组用法成功率大于90%，但阴道放置米索较口服组药物反应小，且出血少。结论：米非司酮配伍米索前列醇终止10～16周妊娠值得临床推广。
【关键词】 米非司酮配伍米索前列醇；终止妊娠；对比
A Clinical Study Between Joint Administration of Mifepristone and Misoprostel for Terminating 10-16 Weeks of Pregnancy
LI Cai-ping1 ZHOU Hai- ling2 MA Lin2 DUAN Qi 3
(1.Gansu Province Jinchang Second People’s Hospital，Jinchang 717300 China;
2.Guangdong Hospital of TCM, Guangzhou 510120, China;
3. Guangdong Food and Drug Vocational College, Guangzhou 510520,China）
Abstract: Objective To inquire a clinical study between joint administration of mifepristone and misoprostel for terminating 10～16 weeks of pregnancy. Methods Compared with between after total dosage 150mg mifepristone by mouth, then 0.6mg misoprostel by mouth and 0.6mg per vaginum each 50 cases. Results Effects exceed 90 per cent for two groups, but drug per vaginum better than by mouth in side-effects. Conclusion It’s a good way to spread in clinical.
Key words: joint administration of mifepristone and misoprostel; terminating pregnancy; comparison
1 资料和方法
1.1对象选择
选自2003年12月～2004年12月来我院就诊的患者，年龄20～36岁，身体健康，停经10～16周，经详问病史、妇科检查、尿HCG及B超检查证实者，自愿要求药流，血尿常规及肝肾功能正常，未应用任何甾体类药物，无宫内节育器，无前列腺素及米非司酮配伍禁忌症，非疤痕子宫，并愿接受随访者100例为受试对象，其中50例为米索口服组，50例为米索阴道放置组。
1.2方法
1.2.1 米非司酮及前列醇均为上海华联制药公司产品，米非司酮每片25mg，米索前列醇每片0.2mg。
1.2.2 所有对象筛选合格后，月份大于12周的均收住院，月份小于12周的，在门诊按要求服用米非司酮后来住院部用米索，并留其观察24小时，在门诊服米非司酮有特殊不适或阴道流血多于月经量的即入院观察。受试者均先服用米非司酮，第一片于晚上开始空腹口服，每12小时服25mg，第4天晨服完最后一片，隔1～2小时，排完大小便后口服组口服米索0.6mg，阴道放置组于后穹隆擦拭干净黏液等分泌物后放置米索0.6mg，并用湿纱布堵塞以利药物吸收及预防外流，将患者留于住院部观察。每人均使用一次性便盆,排出组织与血液留于便盆中，有专业人员检查胚胎绒毛等，血液倒入量杯中测体积、称重量、将卫生巾上血液称重量换算为毫升数，两组用米索6小时后无效者可同法重复使用米索，最大剂量不超过1.8mg。详细登记服用米非司酮副反应，米索副反应，用米索至完全流产时间、即排出时间，流产情况，即完全流产、不全流产或失败，完全流产后流血时间及月经复潮时间。经确定无异常者可出院，2周及4周来院随访或电话追踪。
1.2.3 效果评定标准。完全流产指用药后24小时内自行娩出完整胎儿胎盘，经专业人员仔细检查排出组织，B超复查无宫内残留物，不需清宫者，此类患者如24小时内阴道出血多，可缩宫、止血、支持等对症治疗。完全流产指药物流产成功。
不全流产指经检查排出组织不全，B超复查宫内有残留组织，清宫后病检为绒毛或蜕毛组织者，此类患者对症处理，预防性消炎。不全流产指药物流产有效。失败指用药后，无宫缩，未见阴道流物。
1.2.4统计学方法，采用t检验。
2 结果及安全性评估
表Ⅰ 两组年龄、孕次、孕周、米非司酮和米索副反应
表Ⅱ 两组临床效果、排出时间、流血量比较
表Ⅲ 完全排出后流血天数、月经复潮时间比较
注释：流血天数、转经时间统计例数按照随访人员统计。
2.1 表Ⅰ两组间年龄统计X±S，口服组为26.70±7.11岁，阴道放置组为26.68±3.12岁，两组间无显著性差异（P＞0.05）。孕次两组中初产妇口服组为62％，阴道放置组为64％，两组间无显著性差异（P＞0.05）。米非司酮副反应口服与阴道组分别为44％和22％，两组间有显著性差别(P＞0.05)。
2.2 表II 两组间临床效果、排出时间、流血量比较。口服组50例中，完全排出为45例，成功率为90%，阴道组50例中，完全排出为48例，成功率为96％，阴道组略高，但P＞0.05,两组间无显著性差别。口服组有效例数为47例，阴道组为49例，有效率分别为94%及98%，两组间有效率均明显，但无显著性差异，P＞0.05。自用米索至完全流产，口服组为3.95±2.42小时，阴道组为3.52±1.94小时，两组间无显著性差异。流血量口服组为80.26±17.11毫升，阴道组为66.07±18.07毫升，阴道组流血量少于口服组，两组间有显著性差异，P＜0.05。
2.3 表Ⅲ中，口服组完全流产后，流血天数平均为13.4±3.8天，阴道组为12.11±3.72天，两者无显著性差异，P＞0.05。转经时间口服组为40±12.7天，阴道组为40±11.6天，两组间无显著性差异，P＞0.05。失败，口服组5例，口服米索两次后均无任何反应，无阴道排除物。
2.4 安全性评估。两组受试者服用米非司酮多数无明显不适，个别轻微恶心，说明米非司酮150mg为安全有效量。米索口服组有一过性发热17例，最高体温不超过38.5℃，浑身瘙痒1例，经肌注地塞米松5mg后即降温，瘙痒亦减轻，对恶心的患者口服维生素B6即缓解，剧吐2例，经肌注艾茂尔后缓解，阴道放置组，有体温升高9例，最高38.3℃轻微恶心，浑身瘙痒2例，无剧吐，用以上方法对症处理后均缓解，说明阴道放置比口服更安全可靠。
3 讨论
以往终止10～16周妊娠，多采用钳刮术，此时胎儿较大，负压吸宫难以吸出，患者痛苦难忍，易发生子宫穿孔，感染，大出血，继发不孕等，又因羊膜腔尚小，经羊膜腔穿刺注药引产也有困难，往往让孕妇等待至大于16周再行引产，拖延了时间，增加了孕妇的心理压力及精神和经济负担。
米非司酮作为一种新型抗孕酮类药物，对妊娠子宫有三种作用[1]：（1）使蜕毛细胞水肿，变性，坏死，从子宫壁分离。（2）提高子宫肌对前列腺素的敏感性。（3）促使宫颈软化扩张。米索有良好的促宫颈成熟及扩张宫颈、兴奋子宫和诱发宫缩的作用。两者配伍有协同作用[2]。
米索口服后经肝脏代谢，作用于全身，副作用大，半衰期短[3]，三小时后药物已代谢完，诱导大月份流产，作用时间短，需反复用药。阴道放置经粘膜吸收，局部药物浓度高，药效持续时间长，全身吸收少，副作用小，排出后阴道流血少，子宫收缩好，通过以上临床验证，米非司酮配伍米索前列醇终止10～16周妊娠，以安全可靠、简便、经济、实用、效果明显、个例需清宫，也已宫口松弛，容易操作，可成功地代替钳刮术，尤其阴道用药更优于口服组，值得推广应用。
【参考文献】
[1] 王红,邹孟红,李德成,等.米非司酮配伍米索前列醇终止初孕10-16周妊娠临床研究［J］. 中国实用妇科与产科杂志,1999,15(7):441.
[2] 桑国卫,邵庆翔,乌毓明,等.不同剂量米非司酮配伍卡孕栓终止早孕的Ⅲ期临床研究［J］.中华医学杂志,1996,76:325.
[3] 全国性RU486协作组.RU合并米索前列醇终止早孕的临床研究［J］. 中华妇产科杂志,1990,25(1):31.
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