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FDA批准勃林格殷格翰公司的Pradaxa胶囊

首席医学网      2010年12月06日 16:30:59 Monday  
 
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【关键词】  FDA批准 勃林格殷格翰公司 Pradaxa胶囊

 FDA于2010年10月19日批准勃林格殷格翰公司的Pradaxa胶囊。与华法林相比,Pradaxa可以显著降低非瓣膜性房颤患者卒中和系统性栓塞风险,Pradaxa成为FDA在50多年来首个批准的口服抗凝血新药。

  PRADAXA(达比加群酯)胶囊是由勃林格殷格翰公司发现和开发的直接凝血酶抑制因子。在一项名为RE-LY的临床试验中,每日服用2次PRADAXA 150 mg可显著降低卒中和系统性栓塞风险,效果比华法林好30%。华法林是非瓣膜性房颤患者现行标准治疗药物。

  FDA批准PRADAXA胶囊,为不断增加的非瓣膜性房颤患者降低卒中风险提供了一种新的治疗选择。PRADAXA的安全性和有效性是建立在有18 113名患者参加的RE-LY临床试验的基础之上,这是迄今为止完成的规模最大的非瓣膜性房颤患者卒中预防临床试验。使用PRADAXA治疗不需要血液监测或相应的剂量调整,也没有建议饮食限制。FDA还批准每日服用2次75mg PRADAXA用于少部分严重肾损伤患者。“很多年来,医生们一直寻找新的治疗选择以降低数以百万计的非瓣膜性房颤患者面临的卒中风险,这些患者中的很多没有接受抗凝血疗法,或只在次优化情况下服用抗凝血药。”西奈山医学中心临床心脏病专科主任乔纳森·L·霍尔珀林医学博士解释道,“Pradaxa代表着非瓣膜性房颤患者的令人激动的新治疗选择。”

  (来源:Reuters姚立新编译)

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