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德国一项研究显示:患者和医生受到发布的药品数据误导

首席医学网      2010年12月06日 16:21:11 Monday  
 
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【关键词】  德国 发布的药品数据 误导

 根据在线发表于《英国医学杂志》(BMJ)的一项综合性研究显示,瑞波西汀总体上无效,是一种有潜在危害作用的抗抑郁药。这项研究还显示,瑞波西汀的临床试验数据有将近3/4尚未公布,已经公布的数据高估了其效益而低估了危害,显示了对瑞波西汀有利的风险-效益特性——所有的这些凸显了强制性公布所有临床试验结果的迫切需要。

  德国医疗保健质量效益研究所(IQWIG)着手评价瑞波西汀与安慰剂和选择性5-羟色胺再吸收抑制剂类抗抑郁药(SSRIs)在治疗成人重度抑郁症的效益和危害。同时对瑞波西汀临床试验潜在的发表偏倚进行了估计。

  研究人员分析了13项临床试验的结果,包括8项之前未公布的由瑞波西汀制造商辉瑞公司开展的临床试验结果。这些临床试验的总体质量良好,但研究人员注意到有74%的患者数据未予公布。对发表和未发表的临床试验研究结果的进一步比较显示,发表的数据高估了瑞波西汀的治疗效益,而低估了其造成的伤害。

  论文作者表示,这是一起突出的发表偏倚例子,导致这一疗法的公众记录受到扭曲。研究人员警告,发表偏倚可能影响医疗保健政策的决策和临床指南的内容。作者认为,需要采取一些措施,以便为患者、临床医生和医疗保健注册决策者提供公正和经过核实的证据作为决策依据。这些措施包括强制公开所有药品数据,甚至包括那些已注册的药物;公众可以访问现行法规管辖范围之外的老药;加大监管机构之间的数据共享;当一种药品在其他国家被拒绝批准后,应对这种药品进行重新评价;制造商应承担向官方机构提供所有数据的法律义务。

  (来源:British Medical Journal,2010,341:c5641 DOI:10.1136/bmj.c5641; British Medical Journal,2010;341:c4942 DOI:10.1136/bmj.c4942; British Medical Journal,2010;341:c4737 DOI:10.1136/bmj.c4737姚立新编译)

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