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实验设计的三要素和四原则

中华首席医学网    发布时间:2015-06-15 11:15:21 
关键字:论文

  众所周知,科研工作者在进行医药方面的科学研究之前,需要制定完善的统计研究设计方案,那么什么样的设计方案才称得上是完善的呢?

  完善的设计方案需具备六个条件

  一般来说,应具备以下条件:人力、物力和时间满足设计要求;实验设计的“三要素”和“四原则”均符合专业和统计学要求;重要的实验因素和观测指标没有遗漏,并做了合理安排;重要的非实验因素(包括可能产生的各种偏性)都得到了很有效的预防和控制;研究过程中可能出现的各种情况都已考虑在内,并有相应的对策和严格的质量控抗对操作方法、实验数据的收集、整理、分析等均有一套规范的规定和正确的方法。而其中准确把握统计研究设计的“三要素和四原则”,无疑是其设计方案科学严谨的象征。

  实验设计的“三要素”

  实验设计三要素应着重考虑:

  一、受试对象的种类问题。这里面包含以下几种情形:l、一般医学科研——常用动物、离体标本或人体内取得的某些样本作为受试对象;2、新药的临床前试验——一般用动物作为受试对象;3.新药的临床试验阶段——一般用人作为受试对象。新药临床试验一般分为4期,在1期临床试验阶段,通常用健康志愿者作为受试对象;而在其他各期临床试验阶段,常用患特定疾病的患者作为受试对象。选择什么样的患者,应有严格的规定。

  二、实验因素。实验研究的目的不同,对实验的要求也不同。若在整个实验过程中影响观察结果的因素很多,就必须结合专业知识,对众多的因素做全面分析,必要时做一些预实 验,区分哪些是重要的实验因素,哪些是重要的非重要的实验因素,以便选用合适的实验设计方法妥善安排这些因素。水平选取的过于密集,实验次数就会增多,许多相邻的水平对结果的影响十分接近,不仅不利于研究目的的实现,而且将会浪费人力、物力和时间;反之,该因素的不同水平对结果的影响规律不能真实地反映出来,易于得出错误的结论。在缺乏经验的前提下,应进行必要的预实验或借助他人的经验,选取较为合适的若干个水平。所谓质量因素,就是因素水平的取值是定性的,如药物的种类、处理方法的种类等。应结合实际情况和具体条件,选取质最因素的水平,千万不能不顾客观条件而盲目选取。

  三、实验效应。实验效应是反映实验因素作用强弱的标志,它必须通过具体的指标来体现。要结合专业知识,尽可能多地选用客观性强的指标,在仪器和试剂允许的条件下,应尽可能多选用特异性强、灵敏度高的客观指标。对一些半客观(如读取病理切片或X片上所获得的结果)或主观指标(如给某些定性实验结果人为打分或赋值),一定要事先规定读取数值的严格标准,必要时还应进行统一的技术培训。

  实验设计的“四原则”

  实验设计四原则的实施主要包括:

  一、随机原则的实施:即运用“随机数字表”实现随机化;运用”随机排列表”实现随机化;运用’计算机产生伪随机数”实现随机化。

  二、对照原则的实施:空白对照组的设立——此种对照一般用干动物实验中,在临床上只适用于慢性病的对比研究中,而且必须慎用;相互对照组的设立——有时要考察的某因素不能取零水平,如考察某化学实验中反应温度对实验结果影响,此时,各实验组分别人不同的温度条件下做实验,各组在实验中起到了相互对照的作用;标准对照组的设立——为了比较某新药的疗效,往往以当前社会上被公认的、疗效比较好且比较稳定的同类药物作为标准对照;实验对照组的设立——当某些处理本身夹杂着重要的非处理因素时,还需设立仅含该非处理因素的实验组为实验对照组;历史或中外对照组的设立一一这种对照形式应慎用,其对比的结果仅供参考,不能作为推理的依据;多种对照形式同时并存。

  三、重复原则的实施:所谓重复原则,就是在相同实验条件下必须做多次独立重复实验。

  四、均衡原则的实施:一个实验设计方案的均衡性好坏,关系到实验研究的成败。应充分发挥具有各种知识结构和背景的人的作用,群策群力,方可有效地提高实验设计方案的均衡性。

  对于医药科研工作者来说,统计研究设计,特别是实验设计,好比是建造高楼大厦的”地基”,它是科学性与严谨性的“见证“,是医学科研工作的“灵魂”。一般来说,在医药科研的全过程中(包括实验研究、资料表达与分析、撰写论文和申报成果)若不用或误用统计学(包括统计研究设计),浪费人力、物力、时间且不说,其结论很难令人信服,有时甚至得出的结论是完全错误的。一切从事医药科研工作的人们,千万不忽视统计研究设计和统计学的正确运用;全体从事医药科研的业务主管部门的领导,一定要将科研工作的科学性与严谨性提到议事日程上来,这是我国加入WTO后必须认真面对的一个非常严峻而又十分现实的问题。

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